ESTUDIO CON MUESTRAS DE PACIENTES AMBULATORIOS

RESUMEN

Con el objeto de conocer el desempeño analítico de la línea de reactivos de la marca ERBA en equipos abiertos de la competencia, se ha realizado un estudio con muestras de pacientes ambulatorios, basado en las guías de la CLSI EP09-A3 “Measurament Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patien Samples”.

Se compararon los resultados obtenidos al utilizar la plataforma completa de la marca Wiener Lab, reactivos y equipo modelo CM200 como método de referencia vs reactivos ERBA en el equipo CM200.

Para el análisis estadístico se utilizó el programa MedCalc®.

OBJETIVOS

  1. Evaluar y comparar el desempeño de los reactivos ERBA para ALB, COL, GLU, TGO, TGP, URE, URIC, BilT, BilD, TRIG en el equipo abierto CM200 de Wiener, utilizando muestras de pacientes ambulatorios.
  2. Estudio de la imprecisión de los mismos reactivos ERBA en la plataforma Wiener utilizando muestras de controles.

MATERIALES

    • Muestras de pacientes ambulatorios
    • Reactivos, controles y calibradores de la marca Wiener
    • Reactivos, controles y calibradores de la marca ERBA
    • Equipamiento Wiener, modelo CM200

MÉTODOS

Protocolo de evaluación

Desempeño
  1. Instalación y adaptación de los reactivos marca ERBA en el equipo CM200. Calibración y procesamiento diario de controles.
  2. Procesamiento de controles diarios para evaluar los reactivos de la marca Wiener.
  3. Procesamiento de 20 muestras de pacientes ambulatorios utilizando ambas marcas de reactivos procesadas el mismo día que fueron obtenidas.
Imprecisión
  1. Procesamiento de 10 muestras de control de calidad ERBA en cada nivel.
  2. Comparación de resultados de imprecisión (CV%) vs requisitos de calidad establecidos siguiendo los mismos criterios mencionados anteriormente.
Evaluaciones de Sesgo

La comparación de datos se evaluó mediante análisis de regresión lineal Deming, la misma es equivalente a la estimación de máxima verosimilitud en donde se supone que los errores de las dos variables son independientes y están distribuidos normalmente. El resultado de este análisis estadístico arrojó valores de ordenada al origen y de pendiente con un intervalo de confianza del 95% (conteniendo al cero y al 1 respectivamente).

Para conocer el sesgo, se empleó el gráfico de dispersión de Bland-Altman que permite conocer la relación entre la diferencia porcentual de las concentraciones medidas por ambos reactivos.

Los valores de ETa se desprenden de las tablas de Westgard siguiendo los límites de aceptación propuestos para CLIA 2024 https://www.westgard.com/2024-clia-requirements.htm y además empleando requisitos de Variabilidad Biológica deseable https://www.westgard.com/biodatabase1.htm , Variabilidad Biológica óptima https://www.westgard.com/optimal-biodatabase1.htm o Variabilidad Biológica mínima  https://biologicalvariation.eu/ según se adecue a la performance de cada ensayo, siendo el primer objetivo de este trabajo la aceptación de al menos, el mínimo requerimiento aceptable.

Como segundo objetivo, se estudió la imprecisión mediante la utilización de muestras de control de calidad, lo cual nos permitió establecer el CV% e incluirlo en la regresión Deming.

RESULTADOS

En la Tabla 1 se muestran, a modo de resumen, los intervalos de medición, coeficientes de correlación de Pearson (R), desvíos porcentuales que surgen del método comparativo de Bland-Alt man y requisitos de calidad.

Analito Intervalo de concentración evaluado Coeficiente de correlación de Pearson Del grafico Bland-Altman ET permitido por VB CLIA (2024) Pass Bias
Menor Mayor Sesgo (%) Valor (%) Criterio Error (%)
ALB 3,7 5 0,89 3,1 4,1 Deseable 8 OK
COL 96 309 0,99 9,5 9 Deseable 10 OK CLIA
GLU 87 144 0,9815 2,5 6,9 Deseable 8 OK
TGO 10 38 0,9605 19,1 20,5 Mínimo 15 OK VB min
TGP 5 61 0,994 15,8 27,5 Deseable 15 OK VB des
URE 16 60 0,977 0,1 7,8 Óptimo 9 OK
URIC 1,7 8,3 0,9154 17,3 19,2 Mínimo 10 OK VB min
TRIG 62 244 0,996 20,5 27 Deseable 15 OK VB des

Tabla 1: Resumen comparativo de los analitos evaluados y resultados de aceptación según requisitos de calidad establecidos.

En la Figura I se observan los datos de la comparación de Deming, donde el método “x”  representa la determinación procesada en la plataforma automatizada WIENER con reactivos de la misma marca WIENER, y el método “y” representa la determinación procesada en igual plataforma con reactivos de ERBA. Se muestra la ecuación de la regresión, cuyos criterios  de  aceptación  establece  que  tanto ordenada  al  origen  (Intercept)  como  pendiente (Slope) deben estar contenidos dentro del intervalo de confianza del 95%. Se muestra el coeficiente de Pearson el cual debe superar 0,85 para afirmar que existe una fuerte correlación.

La Figura II muestra el gráfico de Bland-Altma, donde en el eje “y” se grafican las diferencias entre las concentraciones en porcentaje entre reactivos de Wiener y ERBA en el CM200 y en el eje “x” se representa el promedio de las concentraciones medidas por ambas marcas, la recta horizontal marca la media de las diferencias, las rectas horizontales segmentadas representan ± 1.96 DS.

 

Albúmina

Figura I : Albúmina
Figura I
Figura II : Albúmina
Figura II: Se estima un sesgo de 3,1% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterios de Variabilidad Biológica y CLIA.

Colesterol Total

Figura I : Colesterol Total
Figura I
Figura II : Colesterol Total
Figura II: Se estima un sesgo de 9,5% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterios de CLIA.

Glucosa

Figura I : Glucosa
Figura I
Figura II : Glucosa
Figura II: Se estima un sesgo de 2,5% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterios de Variabilidad Biológica y CLIA.

AST/TGO

Figura I : AST/TGO
Figura I
Figura II : AST/TGO
Figura II: Se estima un sesgo de 19,0% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterio de Variabilidad Biológica mínima.

AST/TGP

Figura I : AST/TGP
Figura I
Figura II : AST/TGP
Figura II: Se estima un sesgo de 15,8% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterio de Variabilidad Biológica deseable.

Urea

Figura I : Urea
Figura I
Figura II : Urea
Figura II: Se estima un sesgo de 0,1% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterio de Variabilidad Biológica y CLIA.

Ácido Úrico

Figura I : Ácido Úrico
Figura I
Figura II : Ácido Úrico
Figura II: Se estima un sesgo de 179% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterio de Variabilidad Biológica mínima.

Triglicéridos

Figura I : Triglicéridos
Figura I
Figura II : Triglicéridos
Figura II: Se estima un sesgo de 20,5% entre reactivos de Wiener y ERBA. El valor obtenido es menor a ET a según criterio de Variabilidad Biológica.

 

Evaluaciones de Imprecisión

La Tabla 2 muestra los resultados de imprecisión para los analitos ensayados en el CM200 medidos con reactivos de ERBA tras haber realizado 10 replicados de dos materiales de control ERBA NORM (ERBA CON1) y ERBA PATH (ERBA CON2).

Analito Cantidad de muestras procesadas CV% intraensayo CVa según VB CV%CLIA (25% ET) Pass CVi
ALB 10 1,6 1,6 2 OK
COL 10 2,1 3 2,5 OK
GLU 10 1,1 2,8 2 OK
TGO 10 2,9 6,2 3,75 OK
TGP 10 2,2 9,7 3,75 OK
URE 10 2,8 6,1 2,25 OK VB
URIC 10 3,9 4,3 2,5 OK VB
TRIG 10 1,8 9,9 3,75 OK

Tabla 2: Resumen de evaluación de CVi con reactivos ERBA Mannheim.

A la vez se comparó la media obtenida con la media establecida por el fabricante y se obtuvo un BIAS menor a los requisitos de calidad establecidos.

Albúmina

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 3,43 4,61
Desvío Standard 0,048 0,074
CV% 1,41 160
Media fabricante 3,32 4,46
Rango fabricante 2,81-3,83 3,8-5,12
BIAS % 3,31 3,36

Criterios: VB des 4,1% y CLIA 8%

Colesterol Total

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 130 241,1
Desvío Standard 2,708 1,729
CV% 2,08 0,72
Media fabricante 137 264
Rango fabricante 116-158 225-303
BIAS % -5,1 -8,7

Criterios: VB des 9% y CLIA 10%

Glucosa

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 94 265,2
Desvío Standard 1,054 1,932
CV% 1,12 0,73
Media fabricante 94,4 263
Rango fabricante 80,3-108,5 224-302
BIAS % -0,42 0,83

Criterios: VB des 6,9% y CLIA 8%

AST/TGO

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 37 143,4
Desvío Standard 1,054 2,633
CV% 2,85 1,84
Media fabricante 41,8 146
Rango fabricante 33,4-50,2 116-176
BIAS % -11,5 -1,8

Criterios: VB min 20,5% y CLIA 15%

AST/TGP

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 39,9 130,6
Desvío Standard 0,876 2,412
CV% 2,19 1,85
Media fabricante 45,8 144
Rango fabricante 36,5-55,1 114-174
BIAS % -12,9 -9,3

Criterios: VB des 27,5% y CLIA 15%

Urea

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 38,4 104,3
Desvío Standard 1,075 2,214
CV% 2,80 2,12
Media fabricante 36,6 108
Rango fabricante 31,2-42 93-123
BIAS % 4,92 -3,43

Criterios: VB óptimo 7,8% y CLIA 9%

Ácido Úrico

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 5,34 10,63
Desvío Standard 0,207 0,164
CV% 3,87 1,54
Media fabricante 5,7 12,1
Rango fabricante 4,83-6,57 10,3-13,9
BIAS % -6,3 -12,2

Criterios: VB min 19,2% y CLIA 10%

Triglicéridos

  ERBA CON1 ERBA CON2
Media obtenida 102,6 188,8
Desvío Standard 1,838 2,658
CV% 1,79 1,41
Media fabricante 120 214
Rango fabricante 102-138 181-247
BIAS % -14,5 -11,8

Criterios: VB des 27% y CLIA 15%

CONCLUSIÓN

Este trabajo aportó valiosa información sobre la factibilidad de emplear reactivos de la marca ERBA como alternativa para la plataforma CM200 de Wiener en los analitos ensayados, obteniendo una muy buena correlación en todos los casos.

En  el  análisis  del  sesgo  se  cumplieron  los  criterios  de  error  total  aceptable y  el  análisis  de  imprecisión, mostró tanto coeficientes de variación intraensayo óptimos como BIAS aceptables en relación a las medias propuestas por el fabricante ERBA.

Realizar este tipo de evaluaciones nos permite evidenciar de manera objetiva la buena performance de nuestros reactivos.

 

Firma: Trabajo realizado por: Equipo FAS y Producto de AP Biotech
Fuentes y bibliografía: https://www.ncss.com/software/ncss/method-comparison-in-ncss/
https://www.westgard.com/2024-clia-requirements.htm
https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
https://www.westgard.com/optimal-biodatabase1htm
https://biologicalvariation.eu/
Fecha: Enero 2024

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