Quality Consulting


Soluciones reales y concretas

Nuestro objetivo es brindar a nuestros clientes soluciones reales y concretas para cubrir las necesidades especificas en aseguramiento de calidad, logística, validaciones, auditorías y entrenamientos, mediante un servicio de asesoría integral. Para ello contamos con un equipo multidisciplinario de jóvenes profesionales con amplia experiencia en cada una de las áreas dentro de la industria farmacéutica, alimenticia y académica.

Capacitaciones

Capacitaciones para el personal en distintas áreas, pudiendo ser estándar de corta duración, en formato electrónico, o presenciales, adaptadas a las necesidades del cliente.

done Análisis de Riesgo - Herramientas de calidad.
done Trazabilidad.
done Proyectos: herramienta 6 Sigma.
done Integridad de datos (GAMP5/CFR 21 parte 11).
done Buenas prácticas de distribución, laboratorio y manufactura.
done Aseguramiento de calidad: manejo de desvíos, auditorías, calificación de proveedores, controles de cambio.
done Validaciones/calificaciones de equipo y de procesos.

Auditorías

Realización de auditorías, con personal altamente preparado, para la revisión del Sistema de Calidad, ajustadas a las necesidades y expectativas de cada cliente, teniendo como base los más altos estándares de calidad, nacionales e internacionales.

done Revisión y discusión de hallazgos.
done Enfoque de gestión de Riesgo.
done Elaboración de Informes, registros y manejo de Acciones Correctivas y preventivas.
done Soporte como “back office”, en inspecciones de agencias regulatorias.

Validaciones/Calificaciones

Validaciones/
Calificaciones

Proponemos el manejo, ejecución y supervisión de:

done Plan Maestro de Validaciones (ejecución/planeamiento/seguimiento).
done Elaboración de Requerimientos de Usuario URS, calificación de equipos, sistemas y procesos.
done DQ-IQ-OQ-PQ totalmente adaptados a los requisitos y necesidades del cliente.
done Validación de Sistemas Computarizados, ciclo de vida.
done Revisión periódica de los sistemas, proceso y estado de Validación.
done Calificaciones para distribución/almacenamiento de productos con cadena de frío.

Integridad de datos

Realización de una evaluación integral del estado de cumplimiento en referencia a la integridad de datos de los distintos sistemas, ajustado a las necesidades y expectativas de cada cliente, teniendo como base los más altos estándares de Calidad, nacionales e internacionales.

done Elaboración de Data Integrity Site Plan (Plan Integral de Integridad de datos)- conforme nuevas solicitudes de la FDA.
done Aplicación de concepto ALCOA+ en los sistemas de gestión y análisis de Laboratorio.
done Elaboración de Planes de Validación, Protocolos IOQ y Reportes.
done Configuración de Sistemas, usuarios, backup.
done Plan de Ciclo de Vida de Sistemas Computarizados, Revisión periódica.

Trazabilidad

Realización de una evaluación integral del estado de cumplimiento, ajustado a las necesidades y expectativas de cada cliente.

done Implementación del proceso.
done Entrenamientos del personal y de clientes.
done Procedimientos.
done Gestión con la autoridad sanitaria.

Cadena de distribución

Facilitamos soluciones para la distribución de productos con requerimientos especiales o no, de condiciones de distribución (Temperatura Ambiente- Cadena de frío-Freezados etc.), evaluando las necesidades del cliente y mercado.

done Implementación del proceso completo de la cadena, diseño, testeos.
done Entrenamientos del personal y clientes.
done Procedimientos relacionados.
done Calificación del almacenamiento-reportes, protocolos, evaluación de requerimientos técnicos.

Aseguramiento de calidad

Propuestas que van a una solución completa integral a proyectos puntuales conforme al requerimiento del cliente.

done Prácticas y procedimientos de Aseguramiento de Calidad, asesoría integrada.
done Planes de Entrenamiento y Capacitación de Personal.
done Manejo y Simulacro de Recall.
done Manejo y tratamiento de Desvíos, No Conformidades.
done Archivo Maestro de Sitio (Site Master File).
done Planes de Continuidad de Negocio- (Business Continuity Plan).
done Manuales de Calidad.
done Manejos de Acuerdos de Calidad con Proveedores.


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