Quality Consulting

Soluciones en aseguramiento de calidad, logística, validaciones, auditorías y entrenamientos

Soluciones reales y concretas

Nuestro objetivo es brindar a nuestros clientes soluciones reales y concretas para cubrir las necesidades especificas en aseguramiento de calidad, logística, validaciones, auditorías y entrenamientos, mediante un servicio de asesoría integral. Para ello contamos con un equipo multidisciplinario de jóvenes profesionales con amplia experiencia en cada una de las áreas dentro de la industria farmacéutica, alimenticia y académica.

Capacitaciones

Capacitaciones para el personal en distintas áreas, pudiendo ser estándar de corta duración, en formato electrónico, o presenciales, adaptadas a las necesidades del cliente.

  • Análisis de Riesgo - Herramientas de calidad
  • Trazabilidad
  • Proyectos: herramienta 6 Sigma
  • Integridad de datos (GAMP5/CFR 21 parte 11)
  • Buenas prácticas de distribución, laboratorio y manufactura
  • Aseguramiento de calidad: manejo de desvíos, auditorías, calificación de proveedores, controles de cambio
  • Validaciones/calificaciones de equipo y de procesos
Capacitaciones

Auditorías

Realización de auditorías, con personal altamente preparado, para la revisión del Sistema de Calidad, ajustadas a las necesidades y expectativas de cada cliente, teniendo como base los más altos estándares de calidad, nacionales e internacionales.

  • Revisión y discusión de hallazgos
  • Enfoque de gestión de Riesgo
  • Elaboración de Informes, registros y manejo de Acciones Correctivas y preventivas.
  • Soporte como “back office”, en inspecciones de agencias regulatorias.
Auditorías

Validaciones/Calificaciones

Proponemos el manejo, ejecución y supervisión de:

  • Plan Maestro de Validaciones (ejecución/planeamiento/seguimiento)
  • Elaboración de Requerimientos de Usuario URS, calificación de equipos, sistemas y procesos
  • DQ-IQ-OQ-PQ totalmente adaptados a los requisitos y necesidades del cliente
  • Validación de Sistemas Computarizados, ciclo de vida
  • Revisión periódica de los sistemas, proceso y estado de Validación
  • Calificaciones para distribución/almacenamiento de productos con cadena de frío
Validaciones

Integridad de datos

Realización de una evaluación integral del estado de cumplimiento en referencia a la integridad de datos de los distintos sistemas, ajustado a las necesidades y expectativas de cada cliente, teniendo como base los más altos estándares de Calidad, nacionales e internacionales.

  • Elaboración de Data Integrity Site Plan (Plan Integral de Integridad de datos)- conforme nuevas solicitudes de la FDA
  • Aplicación de concepto ALCOA+ en los sistemas de gestión y análisis de Laboratorio
  • Elaboración de Planes de Validación, Protocolos IOQ y Reportes
  • Configuración de Sistemas, usuarios, backup
  • Plan de Ciclo de Vida de Sistemas Computarizados, Revisión periódica
Integridad de datos

Trazabilidad

Realización de una evaluación integral del estado de cumplimiento, ajustado a las necesidades y expectativas de cada cliente.

  • Implementación del proceso
  • Entrenamientos del personal y de clientes
  • Procedimientos
  • Gestión con la autoridad sanitaria
Trazabilidad

Cadena de distribución

Facilitamos soluciones para la distribución de productos con requerimientos especiales o no, de condiciones de distribución (Temperatura Ambiente- Cadena de frío-Freezados etc.), evaluando las necesidades del cliente y mercado.

  • Implementación del proceso completo de la cadena, diseño, testeos
  • Entrenamientos del personal y clientes
  • Procedimientos relacionados
  • Calificación del almacenamiento-reportes, protocolos, evaluación de requerimientos técnicos.
Cadena de distribución

Aseguramiento de calidad

Propuestas que van a una solución completa integral a proyectos puntuales conforme al requerimiento del cliente.

  • Prácticas y procedimientos de Aseguramiento de Calidad, asesoría integrada
  • Planes de Entrenamiento y Capacitación de Personal
  • Manejo y Simulacro de Recall
  • Manejo y tratamiento de Desvíos, No Conformidades
  • Archivo Maestro de Sitio (Site Master File)
  • Planes de Continuidad de Negocio- (Business Continuity Plan)
  • Manuales de Calidad
  • Manejos de Acuerdos de Calidad con Proveedores
Aseguramiento de calidad

  1. Presupuesto

    No hay productos seleccionados

    • Diríjase a la sección de productos y seleccione aquellos que desea presupuestar.
  2. Presupuesto listo

    Si ya ha seleccionado todos los productos que desea presupuestar, a continuación, en el siguiente paso, por favor complete sus datos.

    Una vez enviado el formulario, un representante nuestro se comunicará con usted a la brevedad.

    Muchas gracias.

  3. Complete sus datos

Presupuesto